上傳日期：2023-02-15
自國家藥監(jiān)局發(fā)布2026年1月1日起我國全面禁止生產(chǎn)含汞體溫計和含汞血壓計政策后，電子體溫計因其安全性與便捷性，逐漸取代了水銀體溫計，成為體溫測量的主流工具，不斷被運用和實踐于醫(yī)學(xué)臨床疾病診斷和家庭日常體溫管理上。
在體溫測量上，人體常被運用于測量的部位有：腋下、直腸、口溫、耳溫、額溫。其中，有醫(yī)學(xué)研究指出,以耳溫代表體溫，其準(zhǔn)確性高于口腔和腋下。因為耳朵最接近大腦中控制體溫的部件“下視丘”，鼓膜與下視丘有相同的血流來源，一旦體內(nèi)溫度發(fā)生變化，耳朵內(nèi)的溫度首先感應(yīng)，有利于幫助更早完成疾病診斷。其次，在嬰幼兒體溫管理中，因耳溫計的測溫時間短、測溫部位安全、操作方便、對孩子的配合要求度低，不僅醫(yī)院兒科推薦運用，在母嬰家庭的嬰幼兒護理上，也是優(yōu)勢盡顯！
盡管耳溫計在體溫護理監(jiān)測的作用已被專業(yè)醫(yī)療領(lǐng)域和實用消費領(lǐng)域大量認(rèn)可，但產(chǎn)品的實用性和測量的精準(zhǔn)度，仍是耳溫計醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)最重視，也是使用者最關(guān)注的兩大產(chǎn)品核心。
2023年2月，專注于無汞體溫計研發(fā)生產(chǎn)二十余年的醫(yī)療器械企業(yè)倍爾康，以旗下耳溫計品類，與國家三甲公立醫(yī)院-上海第六人民醫(yī)院、及湘潭婦幼保健院達成合作，在兒科?？茊有乱惠喌亩鷾赜嬇R床測試與數(shù)據(jù)采集。
在本次的臨床合作中，將完成五大臨床研究目標(biāo)：
1、兒童發(fā)燒體溫樣本數(shù)據(jù)的收集；
2、不同病癥下兒童體溫變化以及影響因素；
3、倍爾康耳溫計與腋下體溫計的測量溫度差異比對；
4、倍爾康耳溫計在較低溫環(huán)境下測量的重復(fù)性與穩(wěn)定性評估；
5、倍爾康耳溫計與世界一流競品的測量準(zhǔn)確性驗證。
整個研究測試過程，由院方以及生產(chǎn)企業(yè)雙方按照嚴(yán)格的操作步驟，進行緊密協(xié)作監(jiān)理。所有的患兒耳溫及腋溫測量動作和數(shù)據(jù)記錄由參與本次研究、經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)的醫(yī)護人員完成；所有的兒科預(yù)檢效果現(xiàn)象由倍爾康研發(fā)工程師以樣本觀察法進行實時登記。
對于臨床原始數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析結(jié)果，將運用于倍爾康紅外耳溫預(yù)測模型和軟件算法的持續(xù)性優(yōu)化，旨在通過大量數(shù)據(jù)的分析驗證，減少個體間的測量標(biāo)準(zhǔn)溫差。其次，通過在較低環(huán)境溫度下的兒科體溫預(yù)檢應(yīng)用，倍爾康將從嬰幼兒測量的依從性、安全性、測量精度等方面持續(xù)優(yōu)化耳溫計結(jié)構(gòu)方案，推出更以用戶思維為核心，測量精準(zhǔn)度與可重復(fù)性能與世界頂尖產(chǎn)品對標(biāo)的耳溫計新品。
對于倍爾康來說，與院方合作的臨床試驗數(shù)據(jù)不僅是評估耳溫計產(chǎn)品安全有效性的重要支持性資料之一，也是能夠給產(chǎn)品帶來軟件、算法突破和提高現(xiàn)有測溫流程效率的重要見解。我們也希望，通過大量臨床數(shù)據(jù)的支撐以及耳溫計的廣泛運用，能夠在更大程度上改善醫(yī)療體溫護理質(zhì)量，從而帶來更好的健康結(jié)果。
